Penggunaan Diagnostik: Produk Apa dan Di Mana?

Kelompok Kesehatan Tunggal, perusahaan di balik Penampil 3DICOM, adalah inovator teknologi medis dengan misi yang jelas untuk meningkatkan literasi kesehatan dan meningkatkan hasil pasien melalui solusi pencitraan medis yang canggih. Berkantor pusat di Danau Bibra, Australia BaratSingular Health telah membuat langkah signifikan dalam teknologi perawatan kesehatan dengan mengembangkan perangkat lunak intuitif yang mengubah data pencitraan medis 2D (seperti pemindaian CT, MRI, dan PET) menjadi model 3D yang sepenuhnya interaktif. Produk andalan mereka, 3DICOM, memberdayakan baik profesional medis maupun pasien dengan memberikan wawasan yang lebih mendalam tentang citra medis yang kompleks.

Status Diagnostik Produk 3DICOM

3DICOM menawarkan tiga tingkatan perangkat lunak yang berbeda untuk memenuhi kebutuhan kelompok pengguna yang berbeda: Pasien 3DICOM, 3DICOM MDdan Penelitian dan pengembangan 3DICOM.
Setiap versi disesuaikan dengan aplikasi spesifik dalam bidang medis, dari edukasi pasien hingga penggunaan diagnostik dan penelitian tingkat lanjut.

• Pasien 3DICOM dirancang terutama untuk pengguna non-profesional, termasuk pasien itu sendiri, yang ingin lebih memahami kondisi medis mereka melalui visualisasi 3D yang mendalam. Versi ini memberi pengguna akses ke pemindaian medis mereka (CT, MRI, PET) dan memungkinkan mereka menjelajahi gambar mereka dalam format 3D yang intuitif dan mudah digunakan. Ini meningkatkan keterlibatan pasien dengan memberi mereka pandangan yang jelas tentang data medis mereka, tetapi tidak disetujui untuk penggunaan diagnostik.
• 3DICOM MD dibuat khusus untuk para profesional medis, termasuk dokter dan ahli bedah, dan dirancang untuk memenuhi kebutuhan pencitraan medis yang lebih canggih. Versi ini dilengkapi dengan berbagai alat untuk analisis diagnostik dan kolaborasi antara penyedia layanan kesehatan. Yang terpenting, 3DICOM MD adalah satu-satunya tingkatan yang disetujui untuk penggunaan diagnostik, dan telah mencapai Izin FDA 510 (k) di Amerika Serikat. Izin ini memungkinkan perangkat lunak tersebut digunakan untuk keperluan diagnostik dalam pengaturan klinis, menjadikannya alat yang ampuh bagi para profesional perawatan kesehatan untuk memvisualisasikan dan menganalisis data medis yang kompleks dalam bentuk 3D. Namun, saat ini izin tersebut hanya diberikan di AS melalui proses regulasi ini.
• Penelitian dan pengembangan 3DICOM ditujukan untuk para peneliti dan pengembang yang bekerja di bidang medis yang memerlukan alat pencitraan canggih dan kemampuan segmentasi. Versi ini mendukung fitur yang lebih canggih, seperti segmentasi berbasis AI dan manipulasi citra medis, sehingga ideal untuk penelitian klinis dan pengembangan perangkat medis. tidak dirancang untuk penggunaan diagnostik melainkan untuk pengembangan dan eksperimen.

Singkatnya, sementara 3DICOM MD telah disetujui untuk penggunaan diagnostik di AS, keduanya Pasien 3DICOM dan Penelitian dan pengembangan 3DICOM berfokus pada edukasi dan penelitian pasien, masing-masing, tanpa izin diagnostik. Tingkatan ini memungkinkan berbagai pengguna—dari pasien hingga peneliti dan dokter—untuk memanfaatkan kekuatan pencitraan medis 3D pada berbagai tingkat kedalaman dan kompleksitas.

Sertifikasi Perusahaan (ISO13485 & MDSAP)

Selain izin FDA, Singular Health berkomitmen untuk mempertahankan standar tinggi dalam manajemen kualitas. Perusahaan telah memperoleh Sertifikasi ISO 13485, standar yang diakui secara internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu khusus untuk perangkat medis. Sertifikasi ini memastikan bahwa desain, pengembangan, dan produksi 3DICOM memenuhi persyaratan peraturan yang ketat dan memberikan kualitas, keamanan, dan kinerja yang konsisten.

Untuk lebih memperkuat reputasi globalnya, Singular Health telah mencapai Sertifikasi MDSAP (Program Audit Tunggal Perangkat Medis), yang menyelaraskan persyaratan peraturan di berbagai negara, termasuk AS, Kanada, Jepang, Australia, dan Brasil.
Sertifikasi MDSAP menunjukkan kemampuan perusahaan untuk memenuhi berbagai persyaratan peraturan yang ketat di negara-negara tersebut, sehingga memungkinkannya memperluas jangkauan pasar dan memastikan kepatuhan terhadap standar perangkat medis internasional.

Melalui sertifikasi ini, Singular Health tidak hanya menjamin kualitas dan keamanan produknya, tetapi juga memposisikan dirinya sebagai pemimpin tepercaya dalam bidang teknologi pencitraan medis. Dengan terus meningkatkan prosesnya dan mematuhi standar regulasi tertinggi, Singular Health diperlengkapi dengan baik untuk melayani pasar global, termasuk kehadiran yang terus berkembang di Amerika Serikat dan sekitarnya.

Pencapaian ini menyoroti dedikasi Singular Health untuk memajukan teknologi perawatan kesehatan sambil mempertahankan standar tertinggi dalam keselamatan pasien dan kepatuhan peraturan.