Uso diagnostico: Quale/i prodotto/i e dove?
Stato diagnostico dei prodotti 3DICOM
Gruppo Singular Health, l'azienda dietro il Visualizzatore 3DICOM, è un innovatore della tecnologia medica con una chiara missione per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e migliorare i risultati dei pazienti attraverso soluzioni avanzate di imaging medico. Con sede a Leederville, Western Australia, Singular Health ha compiuto passi da gigante nella tecnologia sanitaria sviluppando un software intuitivo che converte i dati di imaging medico 2D (come scansioni TC, MRI e PET) in modelli 3D completamente interattivi. Il loro prodotto di punta, 3DICOM, potenzia sia i professionisti medici che i pazienti fornendo approfondimenti più approfonditi su immagini mediche complesse.
3DICOM Software Versions
3DICOM offre tre livelli distinti del suo software per soddisfare le esigenze di diversi gruppi di utenti: 3DICOM Paziente, 3DICOM MD, e 3DICOM EDU.
Ogni versione è studiata appositamente per applicazioni specifiche in campo medico, dall'educazione dei pazienti all'uso diagnostico avanzato e alla ricerca.
3DICOM Paziente è progettato principalmente per utenti non professionisti, compresi i pazienti stessi, che desiderano comprendere meglio le proprie condizioni mediche tramite la visualizzazione 3D immersiva. Questa versione fornisce agli utenti l'accesso alle proprie scansioni mediche (TC, RM, PET) e consente loro di esplorare le proprie immagini in un formato 3D intuitivo e di facile utilizzo. Migliora il coinvolgimento dei pazienti offrendo loro una visione chiara dei propri dati medici, ma non è approvato per uso diagnostico.3DICOM MD è specificamente progettato per i professionisti del settore medico, tra cui dottori e chirurghi, ed è progettato per esigenze di imaging medico più avanzate. Questa versione è dotata di strumenti per l'analisi diagnostica e la collaborazione tra operatori sanitari. È importante notare che 3DICOM MD è l'unico livello autorizzato per l'uso diagnostico, e ha raggiunto Autorizzazione FDA 510(k) negli Stati Uniti. Questa autorizzazione consente al software di essere utilizzato per scopi diagnostici in contesti clinici, rendendolo uno strumento potente per i professionisti sanitari per visualizzare e analizzare dati medici complessi in 3D. Tuttavia, al momento è autorizzato negli Stati Uniti solo tramite questo processo normativo.3DICOM EDU è rivolta a ricercatori e sviluppatori che lavorano in campi medici che richiedono strumenti di imaging avanzati e capacità di segmentazione. Questa versione supporta funzionalità più sofisticate, come la segmentazione basata sull'intelligenza artificiale e la manipolazione delle immagini mediche, rendendola ideale per la ricerca clinica e lo sviluppo di dispositivi medici. È non progettato per uso diagnostico ma piuttosto per lo sviluppo e la sperimentazione.In sintesi, mentre 3DICOM MD è autorizzato per l'uso diagnostico negli Stati Uniti, entrambi 3DICOM Paziente e 3DICOM EDU si concentrano rispettivamente sull'educazione del paziente e sulla ricerca, senza autorizzazione diagnostica. Questi livelli consentono a un'ampia gamma di utenti, dai pazienti ai ricercatori e ai clinici, di sfruttare la potenza dell'imaging medico 3D a vari livelli di profondità e complessità.
Regulatory Compliance and Global Certifications
Oltre all'autorizzazione della FDA, Singular Health si impegna a mantenere elevati standard nella gestione della qualità. L'azienda ha ottenuto Certificazione ISO 13485, uno standard riconosciuto a livello internazionale che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per i dispositivi medici. Questa certificazione garantisce che la progettazione, lo sviluppo e la produzione di 3DICOM soddisfino rigorosi requisiti normativi e forniscano qualità, sicurezza e prestazioni costanti.
Rafforzando ulteriormente la sua reputazione globale, Singular Health ha raggiunto Certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program), che armonizza i requisiti normativi di più Paesi, tra cui Stati Uniti, Canada, Giappone, Australia e Brasile.
La certificazione MDSAP dimostra la capacità dell'azienda di soddisfare i diversi e rigorosi requisiti normativi di questi paesi, consentendole di espandere la propria portata di mercato e garantire la conformità agli standard internazionali sui dispositivi medici.
Attraverso queste certificazioni, Singular Health non solo garantisce la qualità e la sicurezza dei suoi prodotti, ma si posiziona anche come leader affidabile nel settore della tecnologia di imaging medico. Migliorando costantemente i suoi processi e aderendo ai più elevati standard normativi, Singular Health è ben equipaggiata per servire un mercato globale, inclusa una presenza crescente negli Stati Uniti e oltre.
Questi risultati evidenziano l'impegno di Singular Health nel promuovere la tecnologia sanitaria, mantenendo al contempo i più elevati standard di sicurezza dei pazienti e di conformità alle normative.
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