Utilisation diagnostique : Quel(s) produit(s) et où ?
État de diagnostic des produits 3DICOM
Groupe Singular Health, l'entreprise derrière le Visionneuse 3DICOM, est un innovateur en matière de technologie médicale dont la mission claire est d'améliorer la littératie en santé et d'améliorer les résultats des patients grâce à des solutions d'imagerie médicale avancées. Basée à Lac Bibra, Australie occidentaleSingular Health a fait des progrès considérables dans le domaine des technologies de la santé en développant un logiciel intuitif qui convertit les données d'imagerie médicale 2D (comme les scanners CT, IRM et PET) en modèles 3D entièrement interactifs. Son produit phare, 3DICOM, permet aux professionnels de la santé et aux patients d'avoir une vision plus approfondie des images médicales complexes.
3DICOM Software Versions
3DICOM propose trois niveaux distincts de son logiciel pour répondre aux besoins des différents groupes d'utilisateurs : 3DICOM Patient, 3DICOM MDet 3DICOM EDU.
Chaque version est adaptée à des applications spécifiques dans le domaine médical, de l’éducation des patients à l’utilisation avancée du diagnostic et de la recherche.
3DICOM Patient est conçu principalement pour les utilisateurs non professionnels, y compris les patients eux-mêmes, qui souhaitent mieux comprendre leur état de santé grâce à une visualisation 3D immersive. Cette version permet aux utilisateurs d'accéder à leurs scanners médicaux (CT, IRM, PET) et leur permet d'explorer leurs images dans un format 3D intuitif et convivial. Elle améliore l'engagement des patients en leur donnant une vue claire de leurs données médicales, mais il n'est pas approuvé pour une utilisation diagnostique.3DICOM MD est spécialement conçu pour les professionnels de la santé, notamment les médecins et les chirurgiens, et est conçu pour répondre à des besoins d'imagerie médicale plus avancés. Cette version est équipée d'outils d'analyse diagnostique et de collaboration entre prestataires de soins de santé. Il est important de noter que 3DICOM MD est le seul niveau autorisé pour une utilisation diagnostique, et il a atteint Autorisation 510(k) de la FDA aux États-Unis. Cette autorisation permet au logiciel d'être utilisé à des fins de diagnostic dans des contextes cliniques, ce qui en fait un outil puissant pour les professionnels de la santé pour visualiser et analyser des données médicales complexes en 3D. Cependant, il n'est actuellement autorisé aux États-Unis que par le biais de ce processus réglementaire.3DICOM EDU est destiné aux chercheurs et développeurs travaillant dans des domaines médicaux qui nécessitent des outils d'imagerie avancés et des capacités de segmentation. Cette version prend en charge des fonctionnalités plus sophistiquées, telles que la segmentation basée sur l'IA et la manipulation d'images médicales, ce qui la rend idéale pour la recherche clinique et le développement de dispositifs médicaux. non conçu pour une utilisation diagnostique mais plutôt pour le développement et l’expérimentation.En résumé, alors que 3DICOM MD est autorisé pour une utilisation diagnostique aux États-Unis, à la fois 3DICOM Patient et 3DICOM EDU se concentrent respectivement sur l'éducation des patients et la recherche, sans autorisation de diagnostic. Ces niveaux permettent à un large éventail d'utilisateurs, des patients aux chercheurs et aux cliniciens, d'exploiter la puissance de l'imagerie médicale 3D à différents niveaux de profondeur et de complexité.
Regulatory Compliance and Global Certifications
En plus de l'autorisation de la FDA, Singular Health s'engage à maintenir des normes élevées en matière de gestion de la qualité. L'entreprise a obtenu Certification ISO 13485, une norme internationalement reconnue qui spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux. Cette certification garantit que la conception, le développement et la production de 3DICOM répondent à des exigences réglementaires strictes et offrent une qualité, une sécurité et des performances constantes.
Renforçant encore davantage sa réputation mondiale, Singular Health a obtenu Certification MDSAP (Medical Device Single Audit Program), qui harmonise les exigences réglementaires dans plusieurs pays, dont les États-Unis, le Canada, le Japon, l'Australie et le Brésil.
La certification MDSAP démontre la capacité de l'entreprise à répondre aux exigences réglementaires diverses et strictes de ces pays, lui permettant d'étendre sa portée sur le marché et d'assurer la conformité aux normes internationales en matière de dispositifs médicaux.
Grâce à ces certifications, Singular Health garantit non seulement la qualité et la sécurité de ses produits, mais se positionne également comme un leader de confiance dans le domaine des technologies d'imagerie médicale. En améliorant continuellement ses processus et en adhérant aux normes réglementaires les plus strictes, Singular Health est bien équipée pour servir un marché mondial, notamment une présence croissante aux États-Unis et au-delà.
Ces réalisations soulignent l’engagement de Singular Health à faire progresser la technologie des soins de santé tout en maintenant les normes les plus élevées en matière de sécurité des patients et de conformité réglementaire.
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