Utilização para diagnóstico: Que produto(s) e onde?
Status de diagnóstico dos produtos 3DICOM
Grupo Singular Health, a empresa por trás do Visualizador 3DICOM, é uma inovadora em tecnologia médica com uma missão clara de melhorar a alfabetização em saúde e aprimorar os resultados dos pacientes por meio de soluções avançadas de imagem médica. Com sede em Leederville, Western Australia, A Singular Health fez avanços significativos na tecnologia de assistência médica ao desenvolver software intuitivo que converte dados de imagens médicas 2D (como tomografia computadorizada, ressonância magnética e tomografia por emissão de pósitrons) em modelos 3D totalmente interativos. Seu principal produto, o 3DICOM, capacita profissionais médicos e pacientes ao fornecer insights mais profundos sobre imagens médicas complexas.
3DICOM Software Versions
3DICOM oferece três níveis distintos de seu software para atender às necessidades de diferentes grupos de usuários: 3DICOM Doente, 3DICOM MDe 3DICOM EDU.
Cada versão é adaptada para aplicações específicas no campo médico, desde a educação do paciente até o uso avançado em diagnóstico e pesquisa.
3DICOM Doente é projetado principalmente para usuários não profissionais, incluindo os próprios pacientes, que desejam entender melhor suas condições médicas por meio de visualização 3D imersiva. Esta versão fornece aos usuários acesso às suas varreduras médicas (TC, RNM, PET) e permite que eles explorem suas imagens em um formato 3D intuitivo e fácil de usar. Ele aprimora o envolvimento do paciente, dando a eles uma visão clara de seus dados médicos, mas não é aprovado para uso diagnóstico.3DICOM MD é construído especificamente para profissionais médicos, incluindo médicos e cirurgiões, e é projetado para necessidades de imagens médicas mais avançadas. Esta versão é equipada com ferramentas para análise diagnóstica e colaboração entre provedores de saúde. Importante, 3DICOM MD é o único nível liberado para uso diagnóstico, e conseguiu Autorização FDA 510(k) nos Estados Unidos. Essa liberação permite que o software seja usado para fins de diagnóstico em ambientes clínicos, tornando-o uma ferramenta poderosa para profissionais de saúde visualizarem e analisarem dados médicos complexos em 3D. No entanto, atualmente ele só é liberado nos EUA por meio desse processo regulatório.3DICOM EDU é destinado a pesquisadores e desenvolvedores que trabalham em áreas médicas que exigem ferramentas avançadas de imagem e recursos de segmentação. Esta versão oferece suporte a recursos mais sofisticados, como segmentação baseada em IA e manipulação de imagens médicas, tornando-a ideal para pesquisa clínica e desenvolvimento de dispositivos médicos. É não projetado para uso diagnóstico mas sim para desenvolvimento e experimentação.Em resumo, enquanto 3DICOM MD está liberado para uso diagnóstico nos EUA, ambos 3DICOM Doente e 3DICOM EDU foco na educação do paciente e pesquisa, respectivamente, sem autorização diagnóstica. Essas camadas permitem que uma ampla gama de usuários — de pacientes a pesquisadores e clínicos — alavanquem o poder da imagem médica 3D em vários níveis de profundidade e complexidade.
Regulatory Compliance and Global Certifications
Além da liberação do FDA, a Singular Health está comprometida em manter altos padrões em gestão de qualidade. A empresa ganhou Certificação ISO 13485, um padrão reconhecido internacionalmente que especifica requisitos para um sistema de gestão de qualidade específico para dispositivos médicos. Esta certificação garante que o design, desenvolvimento e produção do 3DICOM atendam a requisitos regulatórios rigorosos e forneçam qualidade, segurança e desempenho consistentes.
Reforçando ainda mais sua reputação global, a Singular Health alcançou Certificação MDSAP (Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos), que harmoniza os requisitos regulatórios em vários países, incluindo EUA, Canadá, Japão, Austrália e Brasil.
A certificação MDSAP demonstra a capacidade da empresa de atender aos diversos e rigorosos requisitos regulatórios desses países, permitindo-lhe expandir seu alcance de mercado e garantir a conformidade com os padrões internacionais de dispositivos médicos.
Por meio dessas certificações, a Singular Health não apenas garante a qualidade e a segurança de seus produtos, mas também se posiciona como uma líder confiável no espaço de tecnologia de imagem médica. Ao melhorar continuamente seus processos e aderir aos mais altos padrões regulatórios, a Singular Health está bem equipada para atender a um mercado global, incluindo uma presença crescente nos Estados Unidos e além.
Essas conquistas destacam a dedicação da Singular Health em promover o avanço da tecnologia de saúde, mantendo os mais altos padrões de segurança do paciente e conformidade regulatória.
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