Uso diagnóstico: ¿Qué producto(s) y dónde?
Estado de diagnóstico de los productos 3DICOM
Grupo Singular Health, la empresa detrás de la Visor 3DICOM, es un innovador en tecnología médica con la clara misión de mejorar la alfabetización en salud y mejorar los resultados de los pacientes a través de soluciones avanzadas de imágenes médicas. Con sede en Leederville, Western AustraliaSingular Health ha logrado avances significativos en la tecnología de la atención médica al desarrollar un software intuitivo que convierte datos de imágenes médicas en 2D (como tomografías computarizadas, resonancias magnéticas y tomografías por emisión de positrones) en modelos 3D totalmente interactivos. Su producto estrella, 3DICOM, empodera tanto a los profesionales médicos como a los pacientes al brindarles información más detallada sobre imágenes médicas complejas.
3DICOM Software Versions
3DICOM ofrece tres niveles distintos de su software para satisfacer las necesidades de diferentes grupos de usuarios: 3DICOM Paciente, 3DICOM MDy 3DICOM EDU.
Cada versión está adaptada a aplicaciones específicas dentro del campo médico, desde la educación del paciente hasta el uso diagnóstico y de investigación avanzados.
3DICOM Paciente está diseñado principalmente para usuarios no profesionales, incluidos los propios pacientes, que desean comprender mejor sus afecciones médicas a través de una visualización 3D inmersiva. Esta versión brinda a los usuarios acceso a sus exploraciones médicas (TC, RMN, PET) y les permite explorar sus imágenes en un formato 3D intuitivo y fácil de usar. Mejora la participación del paciente al brindarles una vista clara de sus datos médicos, pero No está aprobado para uso diagnóstico..3DICOM MD está diseñado específicamente para profesionales médicos, incluidos médicos y cirujanos, y está diseñado para necesidades de imágenes médicas más avanzadas. Esta versión está equipada con herramientas para el análisis de diagnóstico y la colaboración entre proveedores de atención médica. Es importante destacar que 3DICOM MD es el único nivel que está autorizado para uso diagnóstico., y lo ha logrado Autorización FDA 510(k) en Estados Unidos. Esta autorización permite que el software se utilice con fines de diagnóstico en entornos clínicos, lo que lo convierte en una herramienta poderosa para que los profesionales de la salud visualicen y analicen datos médicos complejos en 3D. Sin embargo, actualmente solo está autorizado en EE. UU. a través de este proceso regulatorio.3DICOM EDU Está dirigido a investigadores y desarrolladores que trabajan en campos médicos que requieren herramientas de imágenes avanzadas y capacidades de segmentación. Esta versión admite funciones más sofisticadas, como la segmentación basada en IA y la manipulación de imágenes médicas, lo que la hace ideal para la investigación clínica y el desarrollo de dispositivos médicos. No diseñado para uso diagnóstico. sino más bien para el desarrollo y la experimentación.En resumen, mientras que 3DICOM MD Está autorizado para uso diagnóstico en los EE. UU., tanto 3DICOM Paciente y 3DICOM EDU Se centran en la educación y la investigación de los pacientes, respectivamente, sin autorización diagnóstica. Estos niveles permiten que una amplia gama de usuarios, desde pacientes hasta investigadores y médicos, aprovechen el poder de las imágenes médicas en 3D en varios niveles de profundidad y complejidad.
Regulatory Compliance and Global Certifications
Además de la autorización de la FDA, Singular Health se compromete a mantener altos estándares en la gestión de calidad. La empresa ha obtenido Certificación ISO 13485, una norma reconocida internacionalmente que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos. Esta certificación garantiza que el diseño, el desarrollo y la producción de 3DICOM cumplen con estrictos requisitos regulatorios y brindan calidad, seguridad y rendimiento consistentes.
Reforzando aún más su reputación mundial, Singular Health ha logrado Certificación MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos), que armoniza los requisitos regulatorios en varios países, incluidos EE. UU., Canadá, Japón, Australia y Brasil.
La certificación MDSAP demuestra la capacidad de la empresa para cumplir con los diversos y estrictos requisitos regulatorios de estos países, lo que le permite ampliar su alcance de mercado y garantizar el cumplimiento de los estándares internacionales de dispositivos médicos.
A través de estas certificaciones, Singular Health no solo garantiza la calidad y seguridad de sus productos, sino que también se posiciona como un líder confiable en el espacio de la tecnología de imágenes médicas. Al mejorar continuamente sus procesos y cumplir con los estándares regulatorios más altos, Singular Health está bien equipada para atender un mercado global, incluida una presencia creciente en los Estados Unidos y más allá.
Estos logros resaltan la dedicación de Singular Health para avanzar en la tecnología de la atención médica manteniendo los más altos estándares en seguridad del paciente y cumplimiento normativo.
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