Diagnostische Verwendung: Welche(s) Produkt(e) und wo?

Singuläre Gesundheitsgruppe, das Unternehmen hinter der Über den 3DICOM Viewerist ein Medizintechnik-Innovator mit der klaren Mission, die Gesundheitskompetenz zu verbessern und die Behandlungsergebnisse der Patienten durch fortschrittliche medizinische Bildgebungslösungen zu verbessern. Mit Hauptsitz in Bibra Lake, WestaustralienSingular Health hat in der Gesundheitstechnologie bedeutende Fortschritte gemacht, indem es intuitive Software entwickelt hat, die 2D-medizinische Bilddaten (wie CT-, MRT- und PET-Scans) in vollständig interaktive 3D-Modelle umwandelt. Ihr Flaggschiffprodukt 3DICOM unterstützt sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten, indem es tiefere Einblicke in komplexe medizinische Bilder bietet.

Diagnosestatus von 3DICOM-Produkten

3DICOM bietet drei verschiedene Stufen seiner Software an, um den Bedürfnissen verschiedener Benutzergruppen gerecht zu werden: 3DICOM Patient, 3DICOM MDund 3DICOM F&E.
Jede Version ist auf bestimmte Anwendungen im medizinischen Bereich zugeschnitten, von der Patientenaufklärung bis hin zum erweiterten Einsatz in Diagnose und Forschung.

• 3DICOM Patient richtet sich in erster Linie an nicht professionelle Benutzer, darunter auch Patienten selbst, die ihren Gesundheitszustand durch immersive 3D-Visualisierung besser verstehen möchten. Diese Version bietet Benutzern Zugriff auf ihre medizinischen Scans (CT, MRT, PET) und ermöglicht ihnen, ihre Bilder in einem intuitiven, benutzerfreundlichen 3D-Format zu untersuchen. Es verbessert die Einbindung der Patienten, indem es ihnen eine klare Sicht auf ihre medizinischen Daten bietet, aber Es ist nicht für die diagnostische Verwendung zugelassen.
• 3DICOM MD wurde speziell für medizinisches Fachpersonal, darunter Ärzte und Chirurgen, entwickelt und ist für fortgeschrittenere medizinische Bildgebungsanforderungen konzipiert. Diese Version ist mit Tools für die diagnostische Analyse und die Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern ausgestattet. Wichtig ist, 3DICOM MD ist die einzige Stufe, die für den diagnostischen Einsatz freigegeben ist, und es hat erreicht FDA 510(k)-Zulassung in den Vereinigten Staaten. Diese Zulassung ermöglicht den Einsatz der Software zu Diagnosezwecken in klinischen Umgebungen und macht sie zu einem leistungsstarken Werkzeug für medizinisches Fachpersonal, um komplexe medizinische Daten in 3D zu visualisieren und zu analysieren. Derzeit ist sie jedoch nur in den USA durch dieses Regulierungsverfahren zugelassen.
• 3DICOM F&E richtet sich an Forscher und Entwickler, die im medizinischen Bereich arbeiten und fortgeschrittene Bildgebungstools und Segmentierungsfunktionen benötigen. Diese Version unterstützt anspruchsvollere Funktionen wie KI-basierte Segmentierung und medizinische Bildbearbeitung und ist damit ideal für die klinische Forschung und die Entwicklung medizinischer Geräte. Es ist nicht für den diagnostischen Einsatz vorgesehen sondern vielmehr für Entwicklung und Experimente.

Zusammenfassend 3DICOM MD ist in den USA für den diagnostischen Einsatz zugelassen, sowohl 3DICOM Patient und 3DICOM F&E konzentrieren sich auf Patientenaufklärung bzw. Forschung ohne diagnostische Freigabe. Diese Stufen ermöglichen es einem breiten Spektrum von Benutzern – von Patienten bis hin zu Forschern und Klinikern –, die Leistungsfähigkeit der medizinischen 3D-Bildgebung auf verschiedenen Ebenen der Tiefe und Komplexität zu nutzen.

Unternehmenszertifizierungen (ISO13485 und MDSAP)

Neben der FDA-Zulassung ist Singular Health bestrebt, hohe Standards im Qualitätsmanagement einzuhalten. Das Unternehmen hat ISO 13485-Zertifizierung, ein international anerkannter Standard, der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für medizinische Geräte festlegt. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass Design, Entwicklung und Produktion von 3DICOM strenge behördliche Anforderungen erfüllen und gleichbleibende Qualität, Sicherheit und Leistung bieten.

Singular Health hat seinen weltweiten Ruf weiter gestärkt und MDSAP-Zertifizierung (Medical Device Single Audit Program), das die behördlichen Anforderungen in mehreren Ländern harmonisiert, darunter den USA, Kanada, Japan, Australien und Brasilien.
Die MDSAP-Zertifizierung belegt die Fähigkeit des Unternehmens, die vielfältigen und strengen gesetzlichen Anforderungen dieser Länder zu erfüllen. So kann das Unternehmen seine Marktreichweite erweitern und die Einhaltung internationaler Standards für Medizinprodukte gewährleisten.

Mit diesen Zertifizierungen garantiert Singular Health nicht nur die Qualität und Sicherheit seiner Produkte, sondern positioniert sich auch als vertrauenswürdiger Marktführer im Bereich der medizinischen Bildgebungstechnologie. Durch die kontinuierliche Verbesserung seiner Prozesse und die Einhaltung der höchsten regulatorischen Standards ist Singular Health gut gerüstet, um einen globalen Markt zu bedienen, einschließlich einer wachsenden Präsenz in den Vereinigten Staaten und darüber hinaus.

Diese Erfolge unterstreichen das Engagement von Singular Health, die Technologie im Gesundheitswesen voranzutreiben und gleichzeitig höchste Standards in puncto Patientensicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften einzuhalten.