診斷用途：哪些產品以及在哪裡？

奇異健康集團，背後的公司 3DICOM檢視器，是一家醫療技術創新者，其明確的使命是透過先進的醫學影像解決方案來提高健康素養並改善患者的治療效果。總部位於 西澳大利亞州比布拉湖, Singular Health 透過開發直覺的軟體，將 2D 醫學影像資料（如 CT、MRI 和 PET 掃描）轉換為完全互動式的 3D 模型，在醫療保健技術方面取得了重大進展。他們的旗艦產品 3DICOM 透過提供對複雜醫學影像的更深入見解來為醫療專業人員和患者提供支援。

3DICOM 產品的診斷狀態

3DICOM 提供三個不同層次的軟體來滿足不同使用者群體的需求： 3DICOM 患者, 3DICOM醫學博士， 和 3DICOM研發.
每個版本都是針對醫療領域的特定應用量身定制的，從患者教育到高級診斷和研究用途。

• 3DICOM 患者 主要為非專業用戶設計，包括患者本身，他們希望透過沉浸式 3D 視覺化更好地了解自己的醫療狀況。該版本使用戶能夠存取其醫療掃描（CT、MRI、PET），並允許他們以直觀、用戶友好的 3D 格式探索圖像。它透過讓患者清楚地了解自己的醫療數據來提高患者的參與度，但是 它未被批准用於診斷用途.
• 3DICOM醫學博士 專為包括醫生和外科醫生在內的醫療專業人員而設計，專為滿足更高級的醫學影像需求而設計。此版本配備了用於診斷分析和醫療保健提供者之間協作的工具。重要的是， 3DICOM MD 是唯一被授權用於診斷用途的層，並且已經實現了 FDA 510(k) 許可 在美國。該許可允許該軟體在臨床環境中用於診斷目的，使其成為醫療保健專業人員以 3D 形式可視化和分析複雜醫療數據的強大工具。然而，目前僅在美國透過此監管流程獲得許可。
• 3DICOM研發 面向需要先進影像工具和分割功能的醫學領域的研究人員和開發人員。此版本支援更複雜的功能，例如基於人工智慧的分割和醫學影像處理，使其成為臨床研究和醫療設備開發的理想選擇。這是 並非設計用於診斷用途 而是用於開發和實驗。

綜上所述，雖然 3DICOM醫學博士 在美國被批准用於診斷用途，兩者 3DICOM 患者 和 3DICOM研發 在沒有診斷許可的情況下，分別專注於病患教育和研究。這些層使廣泛的使用者（從患者到研究人員和臨床醫生）能夠在不同深度和複雜程度上利用 3D 醫學影像的強大功能。

公司認證（ISO13485 和 MDSAP）

除了獲得 FDA 許可外，Singular Health 還致力於維持高標準的品質管理。公司已獲得 ISO 13485 認證，一項國際公認的標準，規定了醫療器材特定品質管理系統的要求。此認證可確保 3DICOM 的設計、開發和生產符合嚴格的監管要求，並提供一致的品質、安全性和性能。

Singular Health 進一步提升了其全球聲譽 MDSAP認證 （醫療器材單一審核計畫），協調多個國家的監管要求，包括美國、加拿大、日本、澳洲和巴西。
MDSAP 認證表明該公司有能力滿足這些國家多樣化且嚴格的監管要求，使其能夠擴大市場範圍並確保符合國際醫療器材標準。

透過這些認證，Singular Health不僅保證了其產品的品質和安全性，還將自己定位為醫學影像技術領域值得信賴的領導者。透過不斷改進流程並遵守最高監管標準，Singular Health 已做好充分準備來服務全球市場，包括在美國及其他地區不斷成長的業務。

這些成就凸顯了 Singular Health 致力於推進醫療保健技術，同時維持病患安全和監管合規性的最高標準。