診断用：どの製品をどこで？

シンギュラー・ヘルス・グループ、その背後にある会社 3DICOM ビューアは、高度な医療画像ソリューションを通じて健康リテラシーを向上させ、患者の転帰を改善するという明確な使命を持つ医療技術革新企業です。 ビブラ湖、西オーストラリアSingular Health は、2D 医療画像データ (CT、MRI、PET スキャンなど) を完全にインタラクティブな 3D モデルに変換する直感的なソフトウェアを開発することで、ヘルスケア技術の分野で大きな進歩を遂げました。同社の主力製品である 3DICOM は、複雑な医療画像に対するより深い洞察を提供することで、医療専門家と患者の両方を支援します。

3DICOM製品の診断ステータス

スリーディコム さまざまなユーザー グループのニーズを満たすために、3 つの異なるソフトウェア層を提供しています。 3DICOM患者, 3DICOM MDそして 3DICOM研究開発.
各バージョンは、患者教育から高度な診断や研究まで、医療分野内の特定のアプリケーションに合わせて調整されています。

• 3DICOM患者 主に、没入型3D視覚化を通じて自分の病状をよりよく理解したい患者自身を含む非専門家ユーザー向けに設計されています。このバージョンでは、ユーザーは医療スキャン（CT、MRI、PET）にアクセスでき、直感的でユーザーフレンドリーな3D形式で画像を調べることができます。医療データを明瞭に表示することで患者のエンゲージメントを高めますが、 診断用途には承認されていない.
• 3DICOM MD 医師や外科医を含む医療専門家向けに特別に構築されており、より高度な医療画像のニーズに対応するように設計されています。このバージョンには、診断分析や医療提供者間のコラボレーションのためのツールが搭載されています。重要なのは、 3DICOM MDは診断用途に承認された唯一の層です、そしてそれは達成しました FDA 510(k)クリアランス 米国では、この認可により、このソフトウェアを臨床現場で診断目的に使用できるようになり、医療従事者が複雑な医療データを 3D で視覚化および分析するための強力なツールとなります。ただし、この規制プロセスを通じて認可されているのは、現時点では米国のみです。
• 3DICOM研究開発 は、高度な画像ツールとセグメンテーション機能を必要とする医療分野の研究者や開発者を対象としています。このバージョンでは、AIベースのセグメンテーションや医療画像の操作など、より高度な機能をサポートしており、臨床研究や医療機器の開発に最適です。 診断用に設計されていない 開発と実験のためです。

要約すると、 3DICOM MD 米国では診断用として承認されており、 3DICOM患者 そして 3DICOM研究開発 それぞれ、診断承認なしで患者教育と研究に重点を置いています。これらの層により、患者から研究者、臨床医まで幅広いユーザーが、さまざまなレベルの深さと複雑さで 3D 医療画像のパワーを活用できるようになります。

企業認証（ISO13485 & MDSAP）

FDAの認可に加えて、Singular Healthは品質管理において高い基準を維持することに尽力しています。同社は ISO 13485認証は、医療機器に特有の品質管理システムの要件を規定する国際的に認められた標準です。この認証により、3DICOM の設計、開発、製造が厳格な規制要件を満たし、一貫した品質、安全性、パフォーマンスを提供することが保証されます。

シンギュラーヘルスは、世界的な評判をさらに高めるために、 MDSAP 認定 (医療機器単一監査プログラム) は、米国、カナダ、日本、オーストラリア、ブラジルを含む複数の国にわたる規制要件を調和させます。
MDSAP 認証は、これらの国々の多様かつ厳格な規制要件を満たす同社の能力を証明し、市場範囲を拡大し、国際的な医療機器基準への準拠を保証することを可能にします。

これらの認証を通じて、Singular Health は自社製品の品質と安全性を保証するだけでなく、医療画像技術分野における信頼できるリーダーとしての地位も確立しています。プロセスを継続的に改善し、最高の規制基準を順守することで、Singular Health は米国およびその他の地域での存在感の拡大を含め、世界市場にサービスを提供する体制を整えています。

これらの成果は、患者の安全性と規制遵守の最高水準を維持しながら、ヘルスケア技術の進歩に尽力する Singular Health の姿勢を浮き彫りにしています。