नैदानिक उपयोग: कौन सा उत्पाद(उत्पाद) और कहां?

सिंगुलर हेल्थ ग्रुप, इसके पीछे की कंपनी 3DICOM व्यूअर, एक चिकित्सा प्रौद्योगिकी नवप्रवर्तक है जिसका स्पष्ट मिशन स्वास्थ्य साक्षरता में सुधार करना और उन्नत चिकित्सा इमेजिंग समाधानों के माध्यम से रोगी परिणामों को बेहतर बनाना है। बिबरा झील, पश्चिमी ऑस्ट्रेलियासिंगुलर हेल्थ ने सहज ज्ञान युक्त सॉफ्टवेयर विकसित करके स्वास्थ्य सेवा प्रौद्योगिकी में महत्वपूर्ण प्रगति की है जो 2D मेडिकल इमेजिंग डेटा (जैसे CT, MRI और PET स्कैन) को पूरी तरह से इंटरैक्टिव 3D मॉडल में परिवर्तित करता है। उनका प्रमुख उत्पाद, 3DICOM, जटिल चिकित्सा छवियों में गहन अंतर्दृष्टि प्रदान करके चिकित्सा पेशेवरों और रोगियों दोनों को सशक्त बनाता है।

3DICOM उत्पादों की नैदानिक स्थिति

3डीकॉम विभिन्न उपयोगकर्ता समूहों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए अपने सॉफ्टवेयर के तीन अलग-अलग स्तर प्रदान करता है: 3DICOM रोगी, 3DICOM एमडी, और 3DICOM अनुसंधान एवं विकास.
प्रत्येक संस्करण को चिकित्सा क्षेत्र में विशिष्ट अनुप्रयोगों के लिए तैयार किया गया है, जिसमें रोगी शिक्षा से लेकर उन्नत निदान और अनुसंधान उपयोग तक शामिल हैं।

• 3DICOM रोगी यह मुख्य रूप से गैर-पेशेवर उपयोगकर्ताओं के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें स्वयं मरीज़ भी शामिल हैं, जो इमर्सिव 3D विज़ुअलाइज़ेशन के माध्यम से अपनी चिकित्सा स्थितियों को बेहतर ढंग से समझना चाहते हैं। यह संस्करण उपयोगकर्ताओं को उनके मेडिकल स्कैन (सीटी, एमआरआई, पीईटी) तक पहुँच प्रदान करता है और उन्हें सहज, उपयोगकर्ता के अनुकूल 3D प्रारूप में अपनी छवियों का पता लगाने की अनुमति देता है। यह रोगी को उनके मेडिकल डेटा का स्पष्ट दृश्य देकर उनकी सहभागिता को बढ़ाता है, लेकिन यह नैदानिक उपयोग के लिए स्वीकृत नहीं है.
• 3DICOM एमडी यह विशेष रूप से डॉक्टरों और सर्जनों सहित चिकित्सा पेशेवरों के लिए बनाया गया है, और इसे अधिक उन्नत चिकित्सा इमेजिंग आवश्यकताओं के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह संस्करण नैदानिक विश्लेषण और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के बीच सहयोग के लिए उपकरणों से सुसज्जित है। महत्वपूर्ण बात यह है कि, 3DICOM MD एकमात्र ऐसा स्तर है जिसे डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए मंजूरी दी गई है, और यह हासिल किया है एफडीए 510(के) मंजूरी संयुक्त राज्य अमेरिका में। यह मंजूरी सॉफ्टवेयर को नैदानिक सेटिंग्स में नैदानिक उद्देश्यों के लिए उपयोग करने की अनुमति देती है, जिससे यह स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए 3 डी में जटिल चिकित्सा डेटा को देखने और उसका विश्लेषण करने के लिए एक शक्तिशाली उपकरण बन जाता है। हालाँकि, इसे वर्तमान में केवल इस नियामक प्रक्रिया के माध्यम से अमेरिका में मंजूरी दी गई है।
• 3DICOM अनुसंधान एवं विकास इसका उद्देश्य चिकित्सा क्षेत्र में काम करने वाले शोधकर्ताओं और डेवलपर्स के लिए है, जिन्हें उन्नत इमेजिंग टूल और सेगमेंटेशन क्षमताओं की आवश्यकता होती है। यह संस्करण अधिक परिष्कृत सुविधाओं का समर्थन करता है, जैसे कि AI-आधारित सेगमेंटेशन और मेडिकल इमेज हेरफेर, जो इसे नैदानिक अनुसंधान और चिकित्सा उपकरण विकास के लिए आदर्श बनाता है। यह नैदानिक उपयोग के लिए डिज़ाइन नहीं किया गया बल्कि विकास और प्रयोग के लिए।

संक्षेप में, जबकि 3DICOM एमडी अमेरिका में नैदानिक उपयोग के लिए मंजूरी दे दी गई है, दोनों 3DICOM रोगी और 3DICOM अनुसंधान एवं विकास निदान मंजूरी के बिना, क्रमशः रोगी शिक्षा और अनुसंधान पर ध्यान केंद्रित करें। ये स्तर उपयोगकर्ताओं की एक विस्तृत श्रृंखला को सक्षम करते हैं - रोगियों से लेकर शोधकर्ताओं और चिकित्सकों तक - गहराई और जटिलता के विभिन्न स्तरों पर 3D चिकित्सा इमेजिंग की शक्ति का लाभ उठाने के लिए।

कंपनी प्रमाणन (ISO13485 और MDSAP)

FDA मंजूरी के अलावा, सिंगलर हेल्थ गुणवत्ता प्रबंधन में उच्च मानकों को बनाए रखने के लिए प्रतिबद्ध है। कंपनी ने आईएसओ 13485 प्रमाणन, एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त मानक जो चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। यह प्रमाणन सुनिश्चित करता है कि 3DICOM का डिज़ाइन, विकास और उत्पादन सख्त नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है और निरंतर गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन प्रदान करता है।

अपनी वैश्विक प्रतिष्ठा को और मजबूत करते हुए, सिंगुलर हेल्थ ने यह उपलब्धि हासिल की है एमडीएसएपी प्रमाणीकरण (मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम), जो अमेरिका, कनाडा, जापान, ऑस्ट्रेलिया और ब्राजील सहित कई देशों में नियामक आवश्यकताओं को सुसंगत बनाता है।
एमडीएसएपी प्रमाणन इन देशों की विविध और कठोर विनियामक आवश्यकताओं को पूरा करने की कंपनी की क्षमता को प्रदर्शित करता है, जिससे उसे अपनी बाजार पहुंच का विस्तार करने और अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण मानकों के अनुपालन को सुनिश्चित करने में मदद मिलती है।

इन प्रमाणपत्रों के ज़रिए, सिंगुलर हेल्थ न केवल अपने उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा की गारंटी देता है, बल्कि मेडिकल इमेजिंग तकनीक के क्षेत्र में खुद को एक भरोसेमंद नेता के रूप में भी स्थापित करता है। अपनी प्रक्रियाओं में लगातार सुधार करके और उच्चतम विनियामक मानकों का पालन करके, सिंगुलर हेल्थ संयुक्त राज्य अमेरिका और उसके बाहर बढ़ती उपस्थिति सहित वैश्विक बाजार की सेवा करने के लिए अच्छी तरह से सुसज्जित है।

ये उपलब्धियां रोगी सुरक्षा और विनियामक अनुपालन में उच्चतम मानकों को बनाए रखते हुए स्वास्थ्य देखभाल प्रौद्योगिकी को आगे बढ़ाने के लिए सिंगुलर हेल्थ के समर्पण को उजागर करती हैं।