الاستخدام التشخيصي: ما هو المنتج(المنتجات) وأين؟

مجموعة الصحة الفردية، الشركة وراء عارض 3DICOM، هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية ولديها مهمة واضحة تتمثل في تحسين الثقافة الصحية وتعزيز نتائج المرضى من خلال حلول التصوير الطبي المتقدمة. يقع مقرها الرئيسي في بحيرة بيبرا، غرب أستراليالقد حققت شركة Singular Health تقدمًا كبيرًا في تكنولوجيا الرعاية الصحية من خلال تطوير برامج بديهية تعمل على تحويل بيانات التصوير الطبي ثنائي الأبعاد (مثل التصوير المقطعي المحوسب والتصوير بالرنين المغناطيسي والتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني) إلى نماذج ثلاثية الأبعاد تفاعلية بالكامل. يعمل منتجهم الرائد، 3DICOM، على تمكين كل من المتخصصين الطبيين والمرضى من خلال توفير رؤى أعمق للصور الطبية المعقدة.

الحالة التشخيصية لمنتجات 3DICOM

3ديكوم تقدم ثلاث مستويات مميزة من برامجها لتلبية احتياجات مجموعات المستخدمين المختلفة: مريض 3DICOM, 3ديكوم ام دي، و 3DICOM البحث والتطوير.
تم تصميم كل إصدار خصيصًا لتطبيقات محددة في المجال الطبي، بدءًا من تثقيف المرضى وحتى الاستخدام التشخيصي والبحثي المتقدم.

• مريض 3DICOM تم تصميم هذا التطبيق في المقام الأول للمستخدمين غير المحترفين، بما في ذلك المرضى أنفسهم، الذين يرغبون في فهم حالاتهم الطبية بشكل أفضل من خلال التصور ثلاثي الأبعاد الغامر. يوفر هذا الإصدار للمستخدمين إمكانية الوصول إلى فحوصاتهم الطبية (التصوير المقطعي المحوسب، والتصوير بالرنين المغناطيسي، والتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني) ويسمح لهم باستكشاف صورهم بتنسيق ثلاثي الأبعاد سهل الاستخدام وبديهي. كما يعزز مشاركة المرضى من خلال منحهم رؤية واضحة لبياناتهم الطبية، ولكن لم تتم الموافقة على استخدامه للتشخيص.
• 3ديكوم ام دي تم تصميم هذا البرنامج خصيصًا للمهنيين الطبيين، بما في ذلك الأطباء والجراحين، وهو مصمم لتلبية احتياجات التصوير الطبي الأكثر تقدمًا. تم تجهيز هذا الإصدار بأدوات للتحليل التشخيصي والتعاون بين مقدمي الرعاية الصحية. ومن المهم أن 3DICOM MD هو المستوى الوحيد المسموح باستخدامه في التشخيصوقد حققت موافقة إدارة الغذاء والدواء 510(ك) في الولايات المتحدة. يسمح هذا الترخيص باستخدام البرنامج لأغراض التشخيص في البيئات السريرية، مما يجعله أداة قوية لمهنيي الرعاية الصحية لتصور وتحليل البيانات الطبية المعقدة بتقنية ثلاثية الأبعاد. ومع ذلك، لا يتم ترخيصه حاليًا إلا في الولايات المتحدة من خلال هذه العملية التنظيمية.
• 3DICOM البحث والتطوير يستهدف هذا الإصدار الباحثين والمطورين العاملين في المجالات الطبية التي تتطلب أدوات تصوير متقدمة وقدرات تقسيم. يدعم هذا الإصدار ميزات أكثر تطورًا، مثل التقسيم القائم على الذكاء الاصطناعي والتلاعب بالصور الطبية، مما يجعله مثاليًا للبحث السريري وتطوير الأجهزة الطبية. غير مصمم للاستخدام التشخيصي بل من أجل التطوير والتجريب.

باختصار، في حين 3ديكوم ام دي تمت الموافقة على استخدامه للتشخيص في الولايات المتحدة، مريض 3DICOM و 3DICOM البحث والتطوير تركز هذه المستويات على تثقيف المرضى والبحث، على التوالي، دون الحصول على موافقة تشخيصية. تتيح هذه المستويات لمجموعة واسعة من المستخدمين - من المرضى إلى الباحثين والأطباء - الاستفادة من قوة التصوير الطبي ثلاثي الأبعاد على مستويات مختلفة من العمق والتعقيد.

شهادات الشركة (ISO13485 وMDSAP)

بالإضافة إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء، تلتزم شركة Singular Health بالحفاظ على معايير عالية في إدارة الجودة. وقد حصلت الشركة على شهادة الأيزو 13485، وهو معيار معترف به دوليًا يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة الخاص بالأجهزة الطبية. تضمن هذه الشهادة أن تصميم وتطوير وإنتاج 3DICOM يلبي المتطلبات التنظيمية الصارمة ويوفر جودة وأمانًا وأداءً ثابتًا.

في إطار تعزيز سمعتها العالمية، حققت شركة Singular Health شهادة MDSAP (برنامج التدقيق الموحد للأجهزة الطبية)، والذي يعمل على توحيد المتطلبات التنظيمية عبر بلدان متعددة، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا واليابان وأستراليا والبرازيل.
وتثبت شهادة MDSAP قدرة الشركة على تلبية المتطلبات التنظيمية المتنوعة والصارمة لهذه البلدان، مما يسمح لها بتوسيع نطاقها في السوق وضمان الامتثال للمعايير الدولية للأجهزة الطبية.

ومن خلال هذه الشهادات، لا تضمن شركة Singular Health جودة وسلامة منتجاتها فحسب، بل وتضع نفسها أيضًا كشركة رائدة موثوق بها في مجال تكنولوجيا التصوير الطبي. ومن خلال تحسين عملياتها باستمرار والالتزام بأعلى المعايير التنظيمية، أصبحت شركة Singular Health مجهزة تجهيزًا جيدًا لخدمة السوق العالمية، بما في ذلك التواجد المتنامي في الولايات المتحدة وخارجها.

وتسلط هذه الإنجازات الضوء على التزام شركة Singular Health بتطوير تكنولوجيا الرعاية الصحية مع الحفاظ على أعلى المعايير في سلامة المرضى والامتثال التنظيمي.