Uso diagnostico: Quale/i prodotto/i e dove?

Gruppo Singular Health, l'azienda dietro il Visualizzatore 3DICOM, è un innovatore della tecnologia medica con una chiara missione per migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e migliorare i risultati dei pazienti attraverso soluzioni avanzate di imaging medico. Con sede a Lago Bibra, Australia Occidentale, Singular Health ha compiuto passi da gigante nella tecnologia sanitaria sviluppando un software intuitivo che converte i dati di imaging medico 2D (come scansioni TC, MRI e PET) in modelli 3D completamente interattivi. Il loro prodotto di punta, 3DICOM, potenzia sia i professionisti medici che i pazienti fornendo approfondimenti più approfonditi su immagini mediche complesse.

Stato diagnostico dei prodotti 3DICOM

3DICOM offre tre livelli distinti del suo software per soddisfare le esigenze di diversi gruppi di utenti: 3DICOM Paziente, 3DICOM MD, e Ricerca e sviluppo 3DICOM.
Ogni versione è studiata appositamente per applicazioni specifiche in campo medico, dall'educazione dei pazienti all'uso diagnostico avanzato e alla ricerca.

• 3DICOM Paziente è progettato principalmente per utenti non professionisti, compresi i pazienti stessi, che desiderano comprendere meglio le proprie condizioni mediche tramite la visualizzazione 3D immersiva. Questa versione fornisce agli utenti l'accesso alle proprie scansioni mediche (TC, RM, PET) e consente loro di esplorare le proprie immagini in un formato 3D intuitivo e di facile utilizzo. Migliora il coinvolgimento dei pazienti offrendo loro una visione chiara dei propri dati medici, ma non è approvato per uso diagnostico.
• 3DICOM MD è specificamente progettato per i professionisti del settore medico, tra cui dottori e chirurghi, ed è progettato per esigenze di imaging medico più avanzate. Questa versione è dotata di strumenti per l'analisi diagnostica e la collaborazione tra operatori sanitari. È importante notare che 3DICOM MD è l'unico livello autorizzato per l'uso diagnostico, e ha raggiunto Autorizzazione FDA 510(k) negli Stati Uniti. Questa autorizzazione consente al software di essere utilizzato per scopi diagnostici in contesti clinici, rendendolo uno strumento potente per i professionisti sanitari per visualizzare e analizzare dati medici complessi in 3D. Tuttavia, al momento è autorizzato negli Stati Uniti solo tramite questo processo normativo.
• Ricerca e sviluppo 3DICOM è rivolta a ricercatori e sviluppatori che lavorano in campi medici che richiedono strumenti di imaging avanzati e capacità di segmentazione. Questa versione supporta funzionalità più sofisticate, come la segmentazione basata sull'intelligenza artificiale e la manipolazione delle immagini mediche, rendendola ideale per la ricerca clinica e lo sviluppo di dispositivi medici. È non progettato per uso diagnostico ma piuttosto per lo sviluppo e la sperimentazione.

In sintesi, mentre 3DICOM MD è autorizzato per l'uso diagnostico negli Stati Uniti, entrambi 3DICOM Paziente e Ricerca e sviluppo 3DICOM si concentrano rispettivamente sull'educazione del paziente e sulla ricerca, senza autorizzazione diagnostica. Questi livelli consentono a un'ampia gamma di utenti, dai pazienti ai ricercatori e ai clinici, di sfruttare la potenza dell'imaging medico 3D a vari livelli di profondità e complessità.

Certificazioni aziendali (ISO13485 e MDSAP)

Oltre all'autorizzazione della FDA, Singular Health si impegna a mantenere elevati standard nella gestione della qualità. L'azienda ha ottenuto Certificazione ISO 13485, uno standard riconosciuto a livello internazionale che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per i dispositivi medici. Questa certificazione garantisce che la progettazione, lo sviluppo e la produzione di 3DICOM soddisfino rigorosi requisiti normativi e forniscano qualità, sicurezza e prestazioni costanti.

Rafforzando ulteriormente la sua reputazione globale, Singular Health ha raggiunto Certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Program), che armonizza i requisiti normativi di più Paesi, tra cui Stati Uniti, Canada, Giappone, Australia e Brasile.
La certificazione MDSAP dimostra la capacità dell'azienda di soddisfare i diversi e rigorosi requisiti normativi di questi paesi, consentendole di espandere la propria portata di mercato e garantire la conformità agli standard internazionali sui dispositivi medici.

Attraverso queste certificazioni, Singular Health non solo garantisce la qualità e la sicurezza dei suoi prodotti, ma si posiziona anche come leader affidabile nel settore della tecnologia di imaging medico. Migliorando costantemente i suoi processi e aderendo ai più elevati standard normativi, Singular Health è ben equipaggiata per servire un mercato globale, inclusa una presenza crescente negli Stati Uniti e oltre.

Questi risultati evidenziano l'impegno di Singular Health nel promuovere la tecnologia sanitaria, mantenendo al contempo i più elevati standard di sicurezza dei pazienti e di conformità alle normative.